Blog

Jul 16, 2023

Fórmula para bebés en los Estados Unidos: cuestiones de política económica y de salud

Insight 6 de abril de 2023 Laura Hobbs Resumen ejecutivo Introducción La escasez de fórmula para bebés ha persistido en los Estados Unidos desde febrero de 2022, y los intentos de impulsar reformas en la cadena de suministro siguen siendo un problema.

Conocimiento

6 de abril de 2023

Laura Hobbes

Resumen ejecutivo

Introducción

La escasez de fórmulas para bebés ha persistido en Estados Unidos desde febrero de 2022, y los intentos de impulsar reformas en la cadena de suministro siguen siendo una prioridad bipartidista.[1] Las recientes retiradas del mercado[2] de fórmulas para bebés revelan los dos problemas clave en la cadena de suministro nacional de fórmulas para bebés. En primer lugar, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) carece de la experiencia adecuada para supervisar la producción de fórmulas para bebés. En segundo lugar, el Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC) del Departamento de Agricultura (USDA) ha restringido inadvertidamente la competencia en el mercado entre los fabricantes de fórmulas para bebés. La ley federal exige que las agencias estatales de WIC presenten ofertas competitivas y otorguen un contrato único a un fabricante específico. En este momento, sólo tres fabricantes (Abbott, Mead Johnson y Nestlé Gerber) tienen contratos de proveedor único, lo que limita la competencia dentro del mercado de fórmulas para bebés. [3]

El 28 de marzo de 2023, el Subcomité de Supervisión de Atención Médica y Servicios Financieros del Comité de la Cámara de Representantes celebró una audiencia sobre la actual escasez de fórmula infantil tras el retiro voluntario por parte de Abbott en febrero de 2022 de sus productos de fórmula infantil en polvo (Similac, Alimentum y EleCare). El testimonio en la audiencia destacó las deficiencias en la supervisión de la fabricación de fórmulas para bebés en los Estados Unidos, así como la falta de vigilancia de la FDA sobre los casos de enfermedades causadas por productos contaminados con cronobacter. Esta bacteria es un patógeno “oportunista” mortal de origen natural[4] que se encuentra en la fórmula en polvo y que puede causar meningitis e infecciones del torrente sanguíneo en los bebés.

Impedimentos a la competencia efectiva en el mercado de fórmulas para bebés

Mejorando los suministros internacionales

Para aumentar la cantidad de productos de fórmula para bebés disponibles durante la reciente escasez, el Congreso aprobó la Ley de Fórmula y la Ley de Fórmula Infantil a Granel para los Estantes Minoristas para "suspender temporalmente las tasas de aranceles sobre las importaciones de ciertos productos de fórmula infantil"[5] hasta el 31 de diciembre. 2022. Esta suspensión permitió que los productos de fórmula se vendieran sin un arancel, que puede llegar al 17,5 por ciento.[6] Posteriormente, un portavoz de la Casa Blanca dijo que las exenciones arancelarias duplicaron el número de fabricantes que venden fórmula para bebés en los Estados Unidos.[7] Esto proporciona evidencia reveladora de un problema político básico: los aranceles y la aplicación de la FDA a los productos de fórmula importados reducen el número de proveedores y aumentan la probabilidad de una escasez prolongada. Además, tras la suspensión de estos aranceles en 2022, la FDA publicó una guía sobre su discreción en la aplicación de estos productos hasta 2025 para garantizar la estabilidad del suministro. El Servicio de Investigación del Congreso encontró que el modelo de contratación WIC del USDA ha convertido a los Estados Unidos en “un mercado relativamente poco atractivo para los fabricantes extranjeros, particularmente de fórmula infantil de bajo costo… [y que] el Congreso podría considerar fomentar acuerdos de reconocimiento mutuo sobre pruebas y certificación regulatorias, u otros instrumentos de política para reducir estas barreras comerciales”. [8] Por lo tanto, luego de la suspensión de estos aranceles, el Congreso debería considerar eliminar permanentemente estas restricciones.

Reformas de WIC

Más allá de la imposición de fuertes aranceles a las importaciones de fórmulas para bebés, también hay muy poca competencia entre los proveedores nacionales. Una razón es que el Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) es el mayor comprador de fórmula para bebés a través de su Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC) del Departamento de Agricultura (USDA), que cubre a la mitad de todos los bebés. El programa WIC, típicamente administrado a nivel estatal, requiere que los beneficiarios compren la fórmula de un único proveedor, lo que restringe la competencia en el mercado.[9] Sólo tres grandes fabricantes tienen contratos de proveedor único con 89 agencias estatales de WIC.[10] Consulte a continuación las empresas proveedoras únicas actuales por contrato estatal identificadas por el USDA.

[11]

Para maximizar los ahorros en reembolsos, las agencias estatales de WIC realizan ofertas entre los fabricantes y luego otorgan un contrato a un solo fabricante para proporcionar fórmula a sus beneficiarios específicos. El USDA afirma que este proceso de licitación y contratación le ahorra al programa WIC $1.7 mil millones por año. Para promover el ahorro y al mismo tiempo fomentar la competencia, el Congreso no puede buscar únicamente aumentar la transparencia en la contratación de WIC,[12] sino también buscar otros incentivos de contratación fuera del contrato de reembolso de proveedor único.

Mejorando la Vigilancia de la Salud

La FDA carece de la experiencia necesaria para supervisar de forma segura la producción de fórmula para bebés.[13] Actualmente, la agencia no brinda orientación a los fabricantes sobre cómo prevenir la contaminación por cronobacter, un patógeno mortal que se encuentra en la fórmula en polvo. Es de destacar que es posible que la agencia no tenga conocimiento de productos contaminados porque este patógeno no figura como una enfermedad de declaración obligatoria. Si una enfermedad se considera de declaración obligatoria, los 50 departamentos de salud estatales, la ciudad de Nueva York, el Distrito de Columbia y todos los territorios de EE. UU. deben ser notificados de los casos confirmados.[14] Dado que cronobacter no figura en la lista de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) como enfermedad de declaración obligatoria, es posible que el número de casos, aunque limitado,[15] no se notifiquen.[16] Los estudios han demostrado que la vigilancia y la inspección de la producción de fórmulas para bebés garantizarían mejor la seguridad de estos productos.[17]

Además de tener información sobre la prevalencia de la bacteria, la FDA necesita mejorar su experiencia. En un informe de 2022, la FDA reconoció que debe “contratar y capacitar a los expertos necesarios para comprender mejor los desafíos específicos que presentan las fórmulas infantiles y ampliar la comprensión científica de cronobacter en particular”. Actualmente, los fabricantes de fórmulas para bebés no están obligados a enviar información sobre cronobacter a la FDA. Sin embargo, si se exigiera a los fabricantes que presentaran esta información a la FDA, la agencia podría comprender mejor el patógeno e identificar brotes de la enfermedad.[18]

Conclusión

Recientemente, la FDA puso fin a la importación de fórmula y el programa WIC del USDA eliminó las flexibilidades que los beneficiarios podían utilizar para comprar fórmula fuera del contrato de proveedor único, reformas temporales que fueron necesarias para aliviar la grave escasez de estos productos. Sin las restricciones de estas agencias, el mercado podría haber respondido más rápidamente a la escasez. El Congreso debería actuar para suspender al menos algunas de estas restricciones para garantizar que la cadena de suministro estadounidense pueda satisfacer las necesidades del mercado interno.

El Congreso, la Administración Biden y varias agencias federales están trabajando en diferentes estrategias para mejorar la cadena de suministro de fórmulas para bebés. Otras acciones o estrategias deberían reunir a estos grupos para garantizar que los recursos se coordinen de manera efectiva para evitar futuras interrupciones en la cadena de suministro, así como fomentar un mercado competitivo de fórmulas para bebés al permitir flexibilidades de compra en el programa WIC del USDA.

[1] La Ley de Acceso a Fórmulas para Bebés fue aprobada por el Senado en 2022 por consentimiento unánime. La Cámara votó 414-9.

[2] La escasez de fórmula para bebés en EE. UU., que alcanzó su punto máximo en 2022, continúa cuando la FDA anunció el retiro voluntario de sus productos por parte de Gerber (debido a la contaminación por cronobacter) en marzo de 2023.

[3] Catherine Rampell, “Los aranceles a las fórmulas para bebés están a punto de regresar, lo que corre el riesgo de una nueva escasez”, The Washington Post. Rampell afirmó que "antes de que cerrara la planta de Abbott en Sturgis, cuatro empresas dominaban la industria estadounidense de fórmulas infantiles y representaban aproximadamente el 90 por ciento del mercado".

[4] Según la FDA, cronobacter “es un germen (bacteria) que se encuentra naturalmente en el medio ambiente. Cronobacter puede existir en casi cualquier superficie y es especialmente bueno para sobrevivir en alimentos secos, como fórmula infantil en polvo, leche en polvo, infusiones de hierbas y almidones”.

[5] Administración de Biden, comunicado de prensa “Bill Signing: HR 8351” 2022.

[6] Liz Essley Whyte, Kristina Peterson y Jesse Newman, “Las importaciones de fórmulas para bebés volverán a enfrentar aranceles en 2023”, The Wall Street Journal. El Washington Post informó que la tasa arancelaria era una tasa efectiva del 25 por ciento. Además, el Servicio de Investigación del Congreso descubrió que “entre 2012 y 2021, Estados Unidos importó aproximadamente 149 millones de dólares en fórmulas infantiles, de los cuales 29 millones de dólares (19,4 por ciento) entraron libres de impuestos. La tasa de derecho efectiva calculada promedio sobre las importaciones restantes fue del 25,1 por ciento”.

[7] Ibídem.

[8] Servicio de Investigación del Congreso, Tariffs and the Infant Formula Shortage, 2022. En términos de países desde los cuales Estados Unidos importó productos de fórmula para bebés, CRS encontró que “En 2021… Irlanda (2,3 millones de kilogramos, 17,2 millones de dólares), seguida de Chile ( 1,2 millones de kilogramos, 3,3 millones de dólares) y los Países Bajos (0,5 millones de kilogramos, 7,1 millones de dólares). Esos tres países representaron el 93% de todas las importaciones (en cantidad)”.

[9] Tras la escasez de fórmula para bebés, el USDA publicó nuevas directrices para las agencias estatales sobre los cambios contractuales requeridos dentro de sus “contratos de reembolso de fórmulas para bebés” relacionados con retiradas del mercado y escasez. Para aumentar la transparencia en el proceso de licitación, el USDA ha creado un sitio web en línea para que los fabricantes encuentren y presenten ofertas en oportunidades abiertas.

[10] 89 agencias estatales de WIC, que incluyen 50 departamentos de salud estatales, 33 organizaciones tribales indias, el Distrito de Columbia y cinco territorios (Marianas del Norte, Samoa Americana, Guam, Puerto Rico y las Islas Vírgenes).

[11] USDA, Requisitos de elegibilidad de WIC para licitar en contratos de fórmulas infantiles de agencias estatales.

[12] Ley WIC Healthy Beginnings de 2021. Además, como parte del Plan de Rescate Estadounidense de 2021, al USDA se le asignaron fondos adicionales para modernizar y aumentar la participación de los beneficiarios elegibles en el programa WIC. Dentro de este financiamiento, se fijó una subvención de $50 millones que se dividirá entre las agencias estatales de WIC para mejorar la “experiencia de compras de WIC”, incluido el uso de minoristas en línea. En marzo de 2023, el Servicio de Alimentos y Nutrición publicó una regla propuesta sobre pedidos en línea y entrega de alimentos para los beneficiarios de WIC. La agencia afirma que “las compras en línea pueden aliviar algunos de estos problemas para los participantes de WIC y tienen el potencial de brindar beneficios durante las interrupciones de la cadena de suministro”. El periodo de comentarios finaliza el 5 de mayo de 2023.

[13] La Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023 (CAA) estableció reformas específicas relacionadas con la supervisión de las fórmulas para bebés, incluida la encargación de un estudio para comprender mejor los “desafíos en el suministro”, así como la “competencia en el mercado”. La ley exige que los fabricantes proporcionen información sobre retiradas del mercado al Departamento de Salud y Servicios Humanos. Recientemente, la FDA publicó su Estrategia Nacional Inmediata según lo exige la CAA, específicamente la subsección titulada “Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos de 2022”. En términos de la ley, la agencia debe publicar una estrategia a largo plazo, que la FDA prevé publicar a principios de 2024.

[14] Los CDC publican información sobre enfermedades de declaración obligatoria en informes mensuales.

[15] Frank Yiannas, testimonio escrito ante el Subcomité de Atención Médica y Servicios Financieros de la Cámara de Representantes de EE. UU. “Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), Minnesota y Michigan son los únicos estados que exigen informes y los CDC informan que normalmente reciben informes de sólo 2 a 4 infecciones por Cronobacter en bebés por año. Eso significa que hay casos probables de enfermedades y muertes infantiles graves, aunque presumiblemente poco comunes, que ocurren en los Estados Unidos debido a Cronobacter y que esos casos permanecen anónimos, no reportados e invisibles para la mayor parte de la nación”.

[16] Xinjie Song y otros. “Especies de Cronobacter en fórmulas infantiles en polvo y sus métodos de detección” en Korean J Food Sci Anim Resour. 2018 abril; 38(2): 376–390. Los bebés que sobreviven a una infección pueden sufrir posteriormente "deficiencias neurológicas graves... incluyendo hidrocefalia, cuadriplejía y retrasos en el desarrollo". Gallagher y Ball, 1991; Lai, 2001; Gurther et al., 2007; Strydom et al., 2012. Estudios académicos han demostrado que para garantizar la seguridad de la fórmula para bebés se requiere vigilancia de este patógeno.

[17] Xinjie Song y otros. “Especies de Cronobacter en fórmulas infantiles en polvo y sus métodos de detección” en Korean J Food Sci Anim Resour. 2018 abril; 38(2): 376–390.

[18] Evaluación de la FDA de la respuesta a las fórmulas infantiles, septiembre de 2022, pág. 10.

Descargo de responsabilidad

Laura Hobbs es directora de Políticas de Atención Médica del American Action Forum.

30 de agosto de 2023

Conocimiento

Isabella Hindley, Tom Lee

Resumen ejecutivo El Departamento de Trabajo anunció recientemente un Aviso de reglamentación propuesta que aumentaría el umbral salarial anual para aquellos...

28 de agosto de 2023

Conocimiento

Laura Hobbes

La directora de Política de Atención Médica, Laura Hobbs, analiza las posibles consecuencias de las negociaciones sobre los precios de los medicamentos de la Ley de Reducción de la Inflación y Medicaid...

24 de agosto de 2023

Conocimiento

Tori Smith

Resumen ejecutivo El Departamento del Tesoro está solicitando comentarios para su Aviso anticipado de reglamentación propuesta (ANPRM) para promulgar reglas para…

21 de agosto de 2023

Conocimiento

Thomas Kingsley

IntroducciónEste rastreador sigue los activos consolidados totales de la Reserva Federal (Fed), mantenidos en su balance, como el mejor indicador de la Reserva Federal (Fed)...

Laura Hobbs es directora de Políticas de Atención Médica del American Action Forum.