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Apr 12, 2024

Cómo dos medidas de la FDA han avanzado silenciosamente en la atención de la salud reproductiva

Las decisiones reflejan el impulso de la telesalud y más allá para hacer que la atención de salud reproductiva sea más accesible. Este verano, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. tomó dos decisiones que reflejan una demanda de

Las decisiones reflejan el impulso de la telesalud y más allá para hacer que la atención de salud reproductiva sea más accesible.

Este verano, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. tomó dos decisiones que reflejan una demanda de mayor acceso a la atención de la salud reproductiva. En julio, fue el fallo sobre Opill, la primera píldora anticonceptiva que se vendió sin receta en Estados Unidos. Este mes se aprobó Zurzuvae, la primera píldora elaborada específicamente para tratar la depresión posparto.

A los ojos de muchos expertos en medicina, medidas federales como estas han tardado en llegar. Por ejemplo, se ha estado trabajando en un esfuerzo de años para eliminar el requisito de prescripción médica (y visita al médico) para una píldora anticonceptiva que millones de personas ya usan.

Carmel Shachar, directora de la facultad de la Clínica de Políticas y Leyes de Salud de la Facultad de Derecho de Harvard, dijo que si bien el proceso de revisión de medicamentos de la FDA está diseñado para no "soplar con los vientos políticos", se ha ejercido cierta presión por parte de la administración Biden para aumentar el acceso a la atención de salud reproductiva. aumentando desde la anulación del caso Roe v. Wade. (La batalla judicial sobre la mifepristona, el primero de los dos medicamentos utilizados en un aborto con medicamentos, continúa). A fines de junio, el presidente Joe Biden emitió su tercera orden ejecutiva sobre atención de salud reproductiva, ordenando a agencias como el Departamento de Salud y Servicios Humanos que aumenten el acceso. a los anticonceptivos de venta libre.

Este mayor enfoque en la salud reproductiva, combinado con la postura general de la comunidad médica, puede haber proporcionado el colchón adecuado para estas dos decisiones de la FDA.

"¿Las presiones políticas ayudaron a amplificar las voces de los expertos que coincidieron en que los anticonceptivos de venta libre eran seguros y los defensores de los pacientes que expresaron la necesidad de estos tratamientos?" -Preguntó Shachar. "Probablemente sí."

El hecho de que el gobierno federal esté eliminando parte de la burocracia en torno al control de la natalidad y la atención posparto también refleja las demandas de la gente común de que la atención reproductiva reciba la misma atención que otras áreas de la salud. Por ejemplo, durante la pandemia de COVID, millones de personas aprendieron que los efectos secundarios de las vacunas en el ciclo menstrual (que resultaron ser pequeños, seguros y temporales) no eran uno de los muchos detalles que los científicos analizaron antes de comenzar a administrar las vacunas a las masas. contribuyendo a la desinformación y a una desconfianza más amplia en la medicina.

En Estados Unidos, a partir de 1973 y durante unos 20 años, las personas en "potencial fértil" fueron excluidas por completo de los ensayos de medicamentos, lo que dejó espacio para más conjeturas cuando se trataba de dosis que no eran para hombres en su mayoría blancos. Además de no recopilarse datos sobre la menstruación, la mayoría de los ensayos de vacunas durante la pandemia excluyeron a las personas que estaban amamantando o embarazadas.

Cada vez más estadounidenses parecen estar abordando la brecha entre lo que está disponible actualmente y cómo quieren que sea su atención de salud reproductiva. Las personas en las redes sociales hablan abiertamente sobre sus experiencias posparto, problemas con el control de la natalidad y más, mientras que el mundo empresarial se centra en el interés de las personas en diferentes soluciones mediante la comercialización de productos de consumo (no todos son buenos) y opciones de telesalud que operan bajo el paraguas. de "femtech".

A veces, la demanda desde el terreno se alinea con la regulación médica. Por ejemplo, cuando la FDA aprobó Natural Cycles, una aplicación de seguimiento del ciclo basada en la temperatura, para comercializarse como método anticonceptivo en 2018, la Dra. Terri Cornelison, subdirectora para la salud de la mujer en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. , calificó la medida como una respuesta a la forma en que las personas "utilizan cada vez más tecnologías de salud digitales para informar sus decisiones de salud cotidianas".

He aquí un vistazo a cómo las dos recientes decisiones sobre salud reproductiva de la FDA representan algo más grande.

Leer más: Los ensayos clínicos ya están en su farmacia local. Lo que eso significa para ti

Opill es el nombre de la primera píldora anticonceptiva de venta libre y se espera que esté disponible a principios del próximo año. Es una píldora de progesterona sola, que es una familia de "minipíldoras" menos populares que las llamadas píldoras anticonceptivas "combinadas" que también contienen estrógeno. Las píldoras como Opill, que contienen solo una hormona, tienen instrucciones más detalladas sobre cuándo es necesario tomarlas, lo que las hace un poco menos efectivas para prevenir el embarazo que la mayoría de las marcas de píldoras del mercado.

Pero es un comienzo. La Dra. Anne Burke, profesora asociada del Departamento de Medicina de Ginecología y Obstetricia de Johns Hopkins y de la Escuela de Salud Pública Bloomberg, dijo que el hecho de que Opill esté disponible sin receta probablemente será "el primero de muchos, en lugar de uno único".

Burke, que también es miembro de la coalición del movimiento Free the Pill para hacer que los métodos anticonceptivos sean más accesibles, y firmante de la declaración de propósito del grupo, dijo que la FDA estaba por detrás de organizaciones médicas como el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos y el Academia Estadounidense de Pediatría, quienes han decidido que los beneficios de las píldoras anticonceptivas de venta libre superan con creces los riesgos.

"Los datos sobre esto se han ido acumulando a lo largo de las décadas", dijo Burke.

Las píldoras como Opill que no contienen estrógeno se han recetado principalmente a personas que fuman cigarrillos, a quienes están amamantando, a personas mayores de 35 años y a cualquier otra persona que pueda ser más vulnerable a los posibles efectos secundarios del estrógeno agregado. Los hombres trans también utilizan pastillas de progesterona sola en la terapia hormonal.

Hablando del riesgo de las píldoras combinadas, algunas de las cuales probablemente seguirán los pasos de Opill sin receta, Burke dice que tiene cuidado de no descartar los temores de los pacientes sobre cualquier riesgo de medicación. Pero como número absoluto, Burke dice que este riesgo es bajo y que el embarazo presenta un mayor riesgo de coágulos.

La telemedicina ya ha hecho que muchos medicamentos comunes, incluidos los anticonceptivos, sean más accesibles para muchas personas. Durante la pandemia y más allá, ha habido una creciente dependencia de la telemedicina: un auge de la atención médica que se puede hacer desde una computadora portátil y que es útil para personas con problemas de salud menores o con una receta que han tenido durante años. Muchos dólares de esto se gastan en la llamada femtech, que está creciendo pero está infrautilizada en comparación con el nivel de interés que la gente tiene en sus servicios, según un estudio de mercado realizado por FemTech Analytics.

En términos de control de la natalidad y anticoncepción de emergencia (incluido el Plan B, que no requiere receta médica), recibir una receta virtual podría ayudar a eliminar el estigma y otras barreras, y la telesalud hace posible que los productos se envíen más fácilmente directamente a su puerta. Otros medicamentos en el ámbito de la salud sexual, como la PrEP para la prevención del VIH, que requiere receta médica, también están disponibles en línea.

Pero el papel de una mayor elección en los sitios web de telemedicina se vuelve menos claro cuando se consideran las otras razones por las que las personas pueden estar eludiendo el modelo tradicional de atención médica tradicional.

"Los individuos se están volviendo mucho más participativos en su atención médica por varias razones", dijo Lindsay Allen, economista de salud e investigadora de servicios de salud de la Universidad Northwestern. Una de esas razones es el altísimo costo del seguro médico, que a menudo incluye planes con deducibles altos. Si bien un deducible más alto significa una prima mensual más baja, lo que Allen describe como el "lujo de eventualmente tener un seguro médico", significa más búsquedas de tarifas más baratas hasta alcanzar ese deducible mágico. Y encontrar un médico en línea suele ser una opción más económica.

"Lo que ha hecho la telesalud nos ha obligado o nos ha permitido reexaminar nuestra comprensión de lo que realmente debe suceder en el consultorio de un médico y, en términos más generales, bajo la supervisión de un médico", afirmó Allen.

Otra razón por la que la gente está tomando en sus propias manos los problemas de salud puede ser el volumen de discusiones al respecto en las redes sociales.

"No podemos exagerar el papel de TikTok", dijo Allen. Observó la ola de personas que buscan tratamiento o diagnóstico de TDAH, en respuesta al contenido que ven en línea que sugiere que pueden tener el trastorno.

Otro tipo de contenido que puedes encontrar en TikTok son padres que documentan sus experiencias de parto y experiencias como nuevas madres. Para muchos padres primerizos, la transición puede verse empañada por la depresión posparto.

La FDA aprobó este mes Zurzuvae, la primera píldora recetada específicamente para tratar la depresión posparto o PPD. A menudo, con un apoyo limitado y el estrés de un nuevo bebé, las personas con PPD han sufrido en la oscuridad con opciones limitadas a la terapia de depresión "tradicional", que puede ser útil pero también puede no identificar qué causa la PPD en primer lugar.

Después del nacimiento, los niveles hormonales caen drásticamente después de haber estado en su punto más alto durante el embarazo. En parte, Zurzuvae trabaja para suavizar el impacto de la dramática caída de hormonas que experimentan las personas después de dar a luz. El pensamiento actual detrás del motivo de la depresión posparto es que algunas personas son más sensibles a los efectos de los niveles hormonales que otras, y encontrar un medicamento que apunte específicamente a esta caída, además de actuar más rápidamente que los antidepresivos tradicionales, es "revolucionario", según a la Dra. Sarah Oreck, psiquiatra reproductiva de Mavida Health.

"El estándar de oro en este momento para el tratamiento de la depresión posparto grave es la terapia en combinación con ISRS, que pueden tardar de cuatro a 12 semanas en empezar a funcionar", afirmó Oreck.

Más allá de su trabajo para la PPD como metabolito de la progesterona, Zurzuvae es un esteroide neuroactivo modulador positivo del receptor GABA-A, una forma de sopa de letras para decir que funciona a través de neurotransmisores GABA en lugar de serotonina, como los ISRS con los que muchas personas están familiarizadas. Sobre atacar la serotonina: "Sabemos que la depresión es mucho más compleja que eso", dijo Oreck, y agregó que la investigación ha encontrado diferencias en la neurotransmisión GABA entre pacientes que han muerto por suicidio, y que la investigación continúa desafiando la idea del agotamiento de la serotonina como la única causa de la depresión.

Zurzuvae también se probó en adultos con depresión, dijo Oreck, pero no se encontró que fuera tan efectivo como en aquellos con PPD. La píldora fue aprobada para personas con depresión posparto, definida como un episodio depresivo mayor que generalmente ocurre después del parto pero que puede comenzar al final del embarazo, y estará disponible en los últimos tres meses de este año, según el fabricante. Aún así, aún no hay una palabra final sobre cuánto costará. El único otro medicamento diseñado para tratarlo es un goteo intravenoso que cuesta más de 30.000 dólares.

A pesar de la gratitud de Oreck por una nueva píldora PPD como una opción para las personas que luchan contra la depresión severa después del parto, le preocupa que en algunas circunstancias pueda eclipsar otros factores muy reales que contribuyen a la depresión posparto, como el abuso doméstico, la falta de recursos y más problemas. que muchos nuevos padres enfrentan pero que ningún medicamento puede solucionar.

"Vivimos en una cultura a la que le gusta tomar medicamentos y encontrar soluciones rápidas, así que me preocupa que eso sea un poco hacia dónde iríamos con esto en lugar de intentar analizar todos los problemas contextuales", anotó Oreck.

En lo que respecta a una píldora anticonceptiva de venta libre, elimina la necesidad de una visita adicional al médico (y el costo), pero tampoco se sabe cuánto costará la nueva píldora o si habrá las mismas barreras. Plan B caras en la tienda (como estar encerrado en una caja). Pero como señala Shachar, se ha ampliado el alcance de los sitios web de telemedicina como HeyJane, que ofrecen productos como anticonceptivos, medicamentos para las infecciones urinarias y píldoras abortivas cuando la regulación estatal lo permite.

Pero conseguir píldoras abortivas en línea en estados donde es ilegal plantea la cuestión de un "rastro de migas de pan" digital", dijo Shachar.

"Femtech también tiene algunas áreas de preocupación para los usuarios", dijo, y agregó que la Comisión Federal de Comercio ha comenzado a hacer cumplir sus reglas de privacidad de datos de salud contra ciertas aplicaciones de fertilidad, que se utilizan para rastrear el ciclo menstrual.

También debemos analizar la forma en que la telesalud, si bien amplía el acceso para muchas personas, no es igualmente accesible, según Allen, que está realizando investigaciones sobre telemedicina y comunidades marginadas. Podemos esperar que tanto Zurzuvae como una píldora anticonceptiva de venta libre aparezcan en los sitios de telemedicina, pero si las personas no pueden pagar el medicamento o no tienen acceso confiable a Internet para realizar pedidos en línea, se convierte en un punto discutible.

"La telesalud se ha visto como una manera increíble de reducir costos en el lado de la atención médica, y también se ha visto como una forma de mejorar el acceso en el lado del paciente", dijo Allen. "Necesitamos desafiar ambos pensamientos".

A medida que las discusiones sobre la salud sexual y reproductiva continúen en línea, y los especialistas en marketing sigan nuevas formas de promocionar femtech, las demandas de la gente de información y recursos de salud precisos seguirán creciendo. Los reguladores médicos como la FDA tienen grandes zapatos que llenar.

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